EVALUACIÓN BIOLÓGICA

¿Qué es la evaluación biológica?

Todo producto sanitario comercializado debe cumplir con los requisitos esenciales indicados en las directivas 93/42/CEE y 2007/47/CE. El cumplimiento de estos requisitos implica la realización de una evaluación biológica de los mismos.

Con este objeto se publicaron las normas de la serie ISO 10993, que son una combinación/armonización de numerosas normas, directrices nacionales e internacionales relativas a la evaluación biológica de productos sanitarios. 

¿Qué ensayos debo realizar?

La primera parte de la misma, la norma UNE-EN ISO 10993-1:2010 “Evaluación Biológica de Productos Sanitarios. Parte 1. Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo” tiene la finalidad de servir de guía para la selección de ensayos que permitan la evaluación de las respuestas biológicas con respecto a la seguridad de los productos sanitarios y de los materiales, todo ello basándose en un proceso de gestión del riesgo.

A la hora de seleccionar los ensayos a realizar deben tenerse en cuenta aspectos como la composición química de los materiales, incluyendo las condiciones de exposición, así como la naturaleza, el grado, la frecuencia y la duración de la exposición del producto o de sus componentes al cuerpo. 

Los ensayos deben realizarse sobre el producto final, o muestras representativas del producto final o de los materiales procesados de idéntica forma que el producto final.

Se deben tener en cuenta peligros biológicos potenciales con efectos a corto plazo (Ejemplo. Irritación, sensibilización, toxicidad aguda, etc.) o a largo plazo o efectos tóxicos específicos (Ejemplo. Genotoxicidad, carcinogenicidad, etc.). Un listado de pruebas que deberían valorarse a la hora de realizar la evaluación biológica son:

• Citotoxicidad
• Sensibilización
• Irritación
• Reactividad intracutánea
• Toxicidad sistémica
• Toxicidad subaguda y subcrónica
• Genotoxicidad
• Implantación
• Hemocompatibilidad
• Toxicidad crónica
• Carcinogenicidad
• Biodegradación
• Toxicidad sobre la función reproductora y el desarrollo

• UNE-EN ISO 10993-1:2010. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1. Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)
• UNE-EN ISO 10993-1:2010/AC:2010. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1. Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)
• UNE-EN ISO 10993-2:2007. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. (ISO 10993-2:2006)
• UNE-EN ISO 10993-3:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:3003)
• UNE-EN ISO 10993-4:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 19003-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)
• UNE-EN ISO 10993-5:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009)
• UNE-EN ISO 10993-6:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)
• UNE-EN ISO 10993-7:1996. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:1995)
• UNE-EN ISO 10993-7:1996 ERRATUM. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:1995)
• UNE-EN ISO 10993-7:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)
• UNE-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7. Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7: 2008/Cor 1:2009)
• UNE-EN ISO 10993-9:2010. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9. Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)
• UNE-EN ISO 10993-10:2011. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10. Ensayos de irritación y sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2010)
• UNE-EN ISO 10993-11:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11. Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)
• UNE-EN ISO 10993-12:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12. Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2007)
• UNE-EN ISO 10993-13:2010. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13. Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)
• UNE-EN ISO 10993-14:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14. Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001)
• UNE-EN ISO 10993-15:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15. Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000)
• UNE-EN ISO 10993-16:2010. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16. Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)
• UNE-EN ISO 10993-17:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17. Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)
• UNE-EN ISO 10993-18:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18. Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005).