La certificación conforme a la norma ISO 13485 implica el cumplimiento de todos sus requisitos especificados, siempre que sean de aplicación a la organización y las exclusiones estén adecuadamente justificadas.

De la misma forma, el Marcado CE de un producto sanitario implica el cumplimiento de los requisitos especificados en la Directiva 93/42/CE,  98/79/CE ó 90/385/CEE (y sus posteriores modificaciones).

En el presente apartado se resuelven algunas cuestiones relativas a dichos cumplimientos:

• Gestión de Riesgos
• Evaluación Biológica
• Salas Limpias
• Etiquetado de Productos Sanitarios