SALAS LIMPIAS
La norma UNE-EN ISO 13485 "Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios" nos indica en su apartado 6.4. Ambiente de Trabajo: "Si las condiciones del entorno de trabajo pueden tener un efecto adverso sobre la calidad del producto, la organización debe establecer requisitos documentados para las condiciones del entorno de trabajo y procedimientos documentados o instrucciones de trabajo para monitorizar y controlar estas condiciones del entorno de trabajo"
Según este requisito, y en función del producto sanitario fabricado, puede ser necesario la realización de determinadas etapas de la producción en salas limpias.
¿Qué es una Sala Limpia?
Según la definición dada por la norma UNE-EN ISO 14644-1 "Salas Limpias y Locales Anexos. Parte 1. Clasificación de la limpieza del aire", una sala limpia es un local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que además su construcción y utilización se realiza de forma que el número de partículas introducidas o generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en la que además se pueden controlar otros parámetros importantes como la temperatura, humedad y presión.
¿Cómo se clasifican las Salas Limpias?
Según la norma UNE-EN ISO 14644-1 "Salas Limpias y Locales Anexos. Parte 1. Clasificación de la limpieza del aire", las salas limpias se clasifican en diferentes niveles, expresados como Clase ISO N, el cual representa la máxima concentración admisible (en partículas por metro cúbico de aire) para el tamaño de partículas considerado.
De esta forma, es posible clasificar 9 tipos de salas limpias y locales anexos, en función del número de partículas contenidas en la misma.
¿Cómo se demuestra la clasificación de una Sala Limpia?
El cumplimiento de los requisitos de limpieza del aire (Clase ISO) se verifica de acuerdo con procedimientos de ensayo e informes con los resultados y condiciones del ensayo.
¿Cómo se demuestra el cumplimiento continuo de una Sala Limpia?
La norma UNE-EN ISO 14644-2 "Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 2. Especificaciones para los ensayos y el control para verificar el cumplimiento continuo con la Norma ISO 14644-1" nos indica los ensayos periódicos que hay que realizar para verificar la clasificación designada de limpieza de partículas del aire ambiente.
Se deben realizar ensayos periódicos de contaje de partículas, y también se pueden realizar otros ensayos, como puede ser el volumen de aire o velocidad, presión diferencial del aire, fuga en los filtros instalados, visualización del flujo de aire, etc. en función de la instalación que se trate.
Además de ello, se debe recalificar la sala limpia cuando ocurren situaciones como la terminación de una reparación realizada con el fin de rectificar una condición no cumplida, cuando ha ocurrido un cambio significativo de la especificación de la sala, etc.
Listado de normas de la serie ISO 14644
- UNE-EN ISO 14644-1:2000. Salas limpias y locales anexos. Parte I. Clasificación de la limpieza del aire. (ISO 14644-1:1999)
- UNE-EN ISO 14644-2:2001. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte II. Especificaciones para los ensayos y el control para verificar el cumplimiento continuo con la Norma ISO 14644-1. (ISO 14644-2:2000)
- UNE-EN ISO 14644-2:2001 ERRATUM: 2007. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 2. Especificaciones para los ensayos y el control para verificar el cumplimiento continuo con la norma ISO 14644-1.
- UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte III. Métodos de ensayo. (ISO 14644-3:2005)
- UNE-EN ISO 14644-3:2006 ERRATUM: 2008. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte III. Métodos de ensayo. UNE-EN ISO 14644-4:2001. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte IV. Diseño, construcción y puesta en servicio. (ISO 14644-4:2001)
- UNE-EN ISO 14644-5:2005. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte V. Funcionamiento. (ISO 14644-5:2004)
- UNE-EN ISO 14644-6:2008. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte VI. Vocabulario. (ISO 14644-6:2007)
- UNE-EN ISO 14644-7:2005. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte VII. Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores, minientornos). (ISO 14644-7:2004)
- UNE-EN ISO 14644-8:2007. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 8. Clasificación de la contaminación molecular transportada por el aire. (ISO 14644-8:2006)