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Clase I

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El fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE deberá optar, si el producto pertenece a la CLASE I según la clasificación, seguir los siguientes pasos:

• Preparar la documentación técnica que permita la evaluación de la conformidad del producto con los requisitos del Real Decreto 414/1996. Esta documentación incluirá:

• Descripción general del producto, incluidas las variantes previstas; dibujos de diseño,métodos de fabricación previstos, esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

• Descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto.

• Resultados del análisis de riesgos.

• Descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del Real Decreto 414/1996.

• Cuando un producto haya de conectarse a otro u otros para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deberá aportarse la prueba de que el primer producto se ajusta a los requisitos esenciales cuando está conectado a cualquiera de esos productos que posea las características indicadas por el fabricante; los informes de los ensayos, y en su caso, los datos clínicos, las etiquetas y las instrucciones de utilización.

• Se debe establecer y mantener un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias.

• Declaración CE de conformidad