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Clasificación

• Productos no invasivos

• Regla 1: Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.

• Regla 2: Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa, en los siguientes casos (en todos los demás casos clase I):

• Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase II o de una clase superior.

• Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.

• Regla 3: Todos los productos no invasivos destinados a modificar la compisición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

• Regla 4: Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:

• Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados.

• Se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención.

• Se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

• Productos invasivos

• Regla 5: Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no están destinados a ser conectados a un producto sanitario activo:

• Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero.

• Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, cuyo caso se incluirán en la clase I.

• Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

• Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.

• Regla 6: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:

• Se destinen específicamente a diagnósticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

• Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I.

• Se destinen a suministrar energia en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

• Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

• Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

• Regla 7: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:

• Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;o

• Utilizarse específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o

• Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb; o

• Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en clase III; o

• Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes o administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

• Regla 8: Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirurgico se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen:

• A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

• A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

• A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

• A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

• Reglas adicionales aplicables a los productos activos

• Regla 9: Todos los productos terapeúticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb. Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapeúticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.

• Regla 10: Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa:

• Si se destinan a suministrar energia que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.

• Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.

• Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de estos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

• Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologia con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb.

• Regla 11: Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, liquidos corporales, otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo del que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

• Regla 12: Todos los demás productos activos se incluirán en la clase I.

• Reglas especiales

• Regla 13: Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según la definición que figura en el articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE y que puede ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III.

• Regla 14: Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

• Regla 15

• Todos los productos destinados especificamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb.

• Todos los productos que se destinen especificamente a la desinfección de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa. La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción fisica.

• Regla 16: Los productos no activos destinados especificamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.

• Regla 17: Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismo que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

• Regla 18: No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.