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Condiciones Generales

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La fabricación, la agrupación y la esterilización de los productos sanitarios en territorio español, requiere licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación. Está licencia se otorga por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. De la misma manera, requerirán licencia previa de establecimiento aquellos locales ubicados en territorio españolen los que se efectúe la importación de productos sanitarios desde terceros países, para su comercialización o puesta en servicio en el territorio comunitario.
Una vez presentada la documentación y la solicitud en cualquiera de los registros del Ministerio de Sanidad y Consumo, se notifica la resolución en el plazo de tres meses.

Para la fabricación, la agrupación y la esterilización de productos sanitarios, la empresa contará con un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.

Es necesario demostrar mediante datos clínicos que el producto sanitario se ha diseñado y fabricado de forma que no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes, cuando se emplea en las condiciones establecidas. Así mismo se debe demostrar con datos clínico que se ha evaluado la relación entre beneficio y riesgo, de forma que los posibles riesgos existentes y/o efectos secundarios no deseados constituyan riesgos aceptables en relación con las prestaciones atribuida y el beneficio que proporciona al paciente.