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Definiciones

• Accesorio: un artículo que sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

• Declaración CE de conformidad: es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad cumple con los requisitos en lo referente a documentación técnica exigida, asegura y declara que los productos correspondientes cumplen las disposiciones del real decreto 414/1996.

• Duración:

• Uso pasajero: destinados normalmente a utilizarse durante menos de sesenta minutos.
• Uso a corto plazo: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta treinta días.
• Uso prolongado: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de treinta días.

• Examen CE de tipo: es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones del real decreto 414/1996.

• Garantía de calidad de la producción: el fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la fabricación y efectuará la inspección final de los productos considerados, y estará sometido al control correspondiente por el organismo notificador.

• Garantia de calidad del producto: el fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la inspección final del producto y los ensayos, y estará sometido al control correspondiente por el organismo notificador.

• Producto Sanitario: cualquier instrumento, dispositivo,, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico

• Regulación de la concepción
  
  y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero cuya función puedan contribuir tales medios.

• Producto sanitario para diagnóstico in Vitro: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de material y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante para ser utilizado “in-vitro” para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar las medidas terapéuticas.
  No se considera productos sanitarios para diagnóstico in Vitro los artículos de uso general en el laboratorio salvo cuando , por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos “in-vitro”.

• Producto a medida: Un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que este haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.

• Representante autorizado: Cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con la legislación correspondiente.

• Sistema completo de garantia de calidad: El fabricante desarrolla, documenta e implanta un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y el control de los productos sanitarios de que se trate, quedando sujeto a la auditoria del organismo notificador y al control CE.

• Verificación CE: es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad asegura y declara que los productos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumple los requisitos del real decreto 414/1996