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Marcado CE
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Debido a la legislación existente en toda la Unión Europea, los productos sanitarios están sometidos a un exhaustivo control antes y durante su comercialización. Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE, salvo los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica (Ver PSAM y PDAI).
Según la Directiva del Consejo 93/42/CEE, de 14 de junio de 1993, los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y satisfacer las prestaciones que les haya asignado el fabricante.
En España, la legislación de la Unión Europea sobre productos sanitarios, queda recogida en el REAL DECRETO 414/1996 de 1 de marzo. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación. Los accesorios de los productos sanitarios recibirán un tratamiento idéntico a estos últimos.
Quedan excluidos del presente Real Decreto, entre otros:
- Los productos destinados al diagnóstico in Vitro
- Los productos cosméticos regulados por el Real Decreto 349/1988 de 15 de abril
- Los medicamentos regulados por la Ley 25/1990 de 20 de diciembre
- La sangre humana, los productos a base de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano, los productos que en el momento de la comercialización contengan tales productos sanguíneos, plasma o células sanguíneas de origen humano.
- Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos.
- Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.
- Los equipos de protección personal regulados por el Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
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Por Según el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, fundándose las reglas de decisión para la clasificación en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los riesgos derivados del diseño de los productos, de su fabricación y de su destino previsto. A cada una de estas clases se les aplican diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad.
En función de la clase a la que pertenece el producto sanitario, se determinarán los requisitos para obtener el marcado CE.
Casos particulares:
Las actividades de agrupación y esterilización se consideran actividades de fabricación en lo referente a la licencia previa de funcionamiento.
Si se agrupan productos que llevan el marcado CE, con el fin de comercializarlos como sistemas o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos se debe efectuar una declaración en la que se certifique que se ha verificado la compatibilidad de los equipos, que se da correcta información a los usuarios y que se realiza la correspondiente inspección interna.
Si al realizar la agrupación, alguno de los productos no lleva marcado CE, o cuando la combinación de productos no sea para los fines inicialmente previstos por el fabricante, la combinación se tratará como un nuevo producto y se someterá a las reglas establecidas de clasificación y marcado.
Si se esterilizan para su comercialización sistemas, conjuntos o equipos médicos o quirúrgicos, o productos sanitarios con marcado CE, que el fabricante indique esterilización antes de su uso, se tendrá que optar entre verificación CE, garantía de calidad de la producción o garantía de calidad del producto (ver anexos IV, V y VI del Real Decreto 414/1996). Los controles de la empresa y la intervención del organismo notificador correspondiente se centrarán en la parte de la esterilización.
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PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA
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Los productos a medida no requieren el marcado CE
Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos a medida en los que:
- El fabricante o representante autorizado en el territorio comunitario haya seguido el procedimiento referido en el anexo XIII del Real Decreto 414/1996 y haya efectuado antes de su comercialización la declaración de conformidad necesaria, y
- En el caso de que se trate de un producto de las clases IIa, IIb o III, vaya acompañado de la declaración referida en el citado anexo XIII.
El fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en España productos a medida debe tener a disposición de las autoridades competentes, durante un periodo de cinco años, la relación de los productos que haya puesto en servicio junto con una copia de la declaración (ver apartado 2.1 del anexo XIII) y de la documentación indicada en el apartado 3.1 del citado anexo.
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PRODUCTOS DESTINADOS A INVESTIGACIÓN CLÍNICA
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Los productos destinados a investigación clínica no requieren marcado CE.
Podrán ponerse a disposición de u facultativo especialista para su utilización en investigaciones clínicas, aquellos productos en los que:
- El fabricante o representante autorizado en el territorio comunitario haya seguido el procedimiento referido en el anexo XIII del Real Decreto 414/1996 y haya efectuado antes de su comercialización la declaración de conformidad necesaria, y
- Su fabricante o representante autorizado en el territorio comunitario haya seguido el procedimiento indicado en el capítulo 19 del Real Decreto 414/1996.
El fabricante destinado a investigaciones clínicas o su representante autorizado tendrá a disposición de las autoridades competentes, durante un periodo de cinco años, la declaración que figura en el apartado 2.2 del anexo VIII y la documentación del apartado 3.2 de dicho anexo, así como el informe contemplado en el apartado 2.3.7 del anexo X del Real Decreto 414/1996.
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